欧洲药典新规|生物项目申报,支原体qPCR方法学验证
2026-9-23
2026年4月,欧洲药典支原体检测新规正式落地。新规第一次将NAT(核酸扩增技术,包括qPCR)确立为可独立使用的法定检测方法,但前提是必须完成方法学验证和产品特异性适用性测试——其中就包括基质抑制验证。企业在申报时,不要忽略样本基质中可能存在PCR抑制物的问题,否则可能会导致检测灵敏度下降甚至假阴性。新规明确要求,需要在产品特异性基质中设置核酸提取对照(NEC)、外部阳性对照(EPC)和无模板对照(NTC),并完整保存验证数据和原始记录,才算合规。想要同时满足方法学验证和基...
科学除支不损细胞活性,支原体污染清除剂的操作手册
2026-9-22
科学除支不损细胞活性,支原体污染清除剂的操作手册支原体污染清除剂主要用于细胞培养过程中支原体污染的清除与后续防护。由于不同货号、批次和使用场景存在差异,具体稀释倍数、处理时长和保存条件应以随货说明书为准。使用前准备收到试剂后应先核对产品名称、货号、规格、批号和有效期。Mynox类试剂通常需低温保存,使用前按说明书要求融化并避免反复冻融。ZellShield一般建议-18℃左右保存,使用前融化分装,现用现取。操作应在生物安全柜或超净台中进行,穿戴实验服、手套,必要时佩戴口罩,避...